申请医疗器械许可证 设备分类 医疗器械分类规则在法规附表 1（第 1 部分和第 2 部分）中进行了概述。附表 1 第 1 部分涉及除体外诊断以外的医疗器械。第 2 部分涉及体外诊断设备。 第 1 项：设备名称（如标签上所示） 系统、医疗设备系列或医疗设备组系列的设备名称必须至少部分出现在每个成员设备的标签上。第 1 项仅输入一个名称。申请表上的设备名称将用作许可名称，除非申请是针对医疗器械系列的。...

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